Materialherkunft & Sicherheit

maxgraft® bonebuilder wird von der Cells+Tissuebank Austria (C+TBA) produziert, einer gemeinnützigen Organisation mit Sitz in Krems (Österreich), die allogene Transplantate für orthopädische und dentale Regeneration bereitstellt. maxgraft® bonebuilder besteht ausschließlich aus rein spongiösem Knochen von Lebendspendern nach Resektion der Femurköpfe beim Einsatz einer Hüfttotalendoprothese aus zertifizierten Entnahmezentren in Europa. Die C+TBA ist vom österreichischen Gesundheitsministerium entsprechend den europäischen Richtlinien zur Spenderselektion, Entnahme, Verarbeitung, Qualitätskontrolle, Lagerung, Verteilung und Rückverfolgbarkeit von menschlichem Gewebe und Zellen (2004/23/EG, 2006/17/EG, 2006/86/EG) und nach dem österreichischen Gewebesicherheitsgesetz (GSG 2009) zertifiziert und auditiert.
maxgraft® Produkte sind sicher, es gibt keine registrierten Fälle von Krankheitsübertragungen. Zusätzlich zu einer detaillierten Anamnese und Ausschluss verschiedenster Risikofaktoren werden alle Gewebespender routinemäßig mit den Standards, die auch bei Blut- und Organspenden angewendet werden, auf Infektionen getestet. Nur Gewebe, das negativ auf HIV, Hepatitis B und C und Syphilis getestet wurde, tritt in den Produktionsprozess ein. Der Allotec®-Prozess der C+TBA wurde als effektiv im Entfernen von potentiellen Kontaminationen (Viren, Bakterien, Pilze, Sporen) validiert und bietet daher zusätzliche Sicherheit. Jeder Produktionsschritt, von der Explantation des Spendermaterials im Operationssaal bis zur finalen Gamma-Bestrahlung, wird in steriler oder Reinraumumgebung, auf pharmazeutischem Niveau und innerhalb eines GMP-konformen Qualitätsmanagementsystems durchgeführt. Während des Allotec®-Prozesses werden nicht-kollagene Proteine entfernt bzw. denaturiert um eine potentielle Antigenität zu eliminieren.

Der Allotec® Prozess

Nach der Formgebung wird das Spendergewebe im Ultraschallbad gereinigt um Zell- und Gewebeanteile und Fett zu entfernen.

In der chemischen Reinigung werden alle nicht-kollagenen Proteine ​​denaturiert, potenzielle Viren inaktiviert und Bakterien zerstört. In der anschließenden oxidativen Behandlung  werden auch die letzten verbleibenden lösliche Proteine ​​denaturiert, potentielle Antigene innerhalb des Gewebes werden eliminiert.

Final wird das Gewebe lyophilisiert. Bei diesem schonenden Trocknungsverfahren wird das zuvor gefrorene Gewebewasser vom festen in den gasförmigen Aggregatzustand überführt, dabei bleibt die strukturelle Integrität des Gewebes vollständig erhalten.

Aufgrund mikroskopischer Poren, welche durch Kristallisation im Zuge der Lyophilisierung entstehen, kann bei Bedarf schnell rehydriert werden. Es wurde gezeigt, dass die durch den Lyophilisierungsprozess erhalten gebliebenen Eigenschaften die Inkorporation eines Transplantates fördern.8,9

Die abschließende Sterilisation durch Gamma-Bestrahlung garantiert einen SAL-Wert von 10-6 (Sterilisierungsvertrauensgrad) und gleichzeitig eine strukturelle und funktionelle Integrität des Produktes und seiner Verpackung.

Literatur

1 Turner, D. W., & Mellonig, J. T. (1981) Antigenicity of freeze-dried bone aIlograft in periodontal osseous defects. Journal of periodontal research, 16(1), 89-99.
2 Flosdorf, E. W., & Hyatt, G. W. (1952). The preservation of bone grafts by freeze-drying. Surgery, 31(5), 716-719.

Support/Kontakt

Goran Nikoloski +49 30 20 60 73 98 35
Kristina Domann +49 30 20 60 73 98 26
E: bonebuilder@botiss.com