Materialherkunft & Sicherheit
maxgraft® bonebuilder wird von der Cells+Tissuebank Austria (C+TBA) produziert, einer gemeinnützigen Organisation mit Sitz in Krems (Österreich), die Allografts für orthopädische und dentale Regeneration bereitstellt. maxgraft® bonebuilder besteht aus spongiösem Knochen von Lebendspendern nach Resektion der Femurköpfe beim Einsatz einer Hüfttotalendoprothese aus zertifizierten Entnahmezentren in Europa. Die C+TBA ist vom österreichischen Gesundheitsministerium entsprechend den europäischen Richtlinien zur Spenderselektion, Entnahme, Verarbeitung, Qualitätskontrolle, Lagerung, Verteilung und Rückverfolgbarkeit von menschlichem Gewebe und Zellen (2004/23/EG, 2006/17/EG, 2006/86/EG) und nach dem österreichischen Gewebesicherheitsgesetz (GSG 2009) zertifiziert und auditiert.
maxgraft® Produkte sind sicher, es gibt keine registrierten Fälle von Krankheitsübertragungen. Zusätzlich zu einer detaillierten Anamnese und Ausschluss verschiedenster Risikofaktoren werden alle Gewebespender routinemäßig nach etablierten Gewebebank-Standards auf Infektionen getestet. Nur Gewebe, das negativ auf HIV, Hepatitis B und C und Syphilis getestet wurde, tritt in den Produktionsprozess ein. Die kritischen Viren-Inaktivierungsschritte des Allotec®-Prozesses der C+TBA wurden unabhängig validiert. Während des Allotec®– Prozesses werden nicht-kollagene Proteine entfernt bzw. denaturiert um eine potentielle Antigenität zu eliminieren.
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Der Allotec® Prozess
Nach gründlicher Entfernung des umgebenden Weichgewebes, Fetts und Knorpels wird das Gewebe in seine endgültige Form gebracht. Im Ultraschallbad werden Blut, Zell- und Gewebekomponenten ausgewaschen, insbesondere wird jedoch das Fettgewebe aus der spongiösen Struktur des Knochens gelöst.
In der Aufreinigung mit flüchtigen Reagenzien werden nichtkollagene Proteine denaturiert, potentielle Viren inaktiviert und Bakterien abgetötet. In der anschließenden oxidativen Behandlung werden persistierende, lösliche Proteine denaturiert und potentielle Antigenität eliminiert.
Zuletzt wird das Gewebe lyophilisiert. Bei dieser gewebeschonenden Trocknung wird gefrorenes Gewebewasser von der festen Phase in die gasförmige Phase sublimiert. Dabei bleibt die natürliche Struktur des Gewebes erhalten. Die Lyophilisierung erhält die strukturellen Eigenschaften des Gewebes, wodurch die Inkorporation des Transplantates beschleunigt wird.1-3
Die Sterilisation durch Gamma-Bestrahlung gewährleistet ein Sterilitätssicherheitsniveau mit einem SAL-Wert von 10-6 (Sterilisierungsvertrauensgrad) unter Erhalt der strukturellen und funktionellen Integrität von Material und Verpackung.
Literatur
1 Turner, D. W., & Mellonig, J. T. 1981. Antigenicity of freeze-dried bone aIlograft in periodontal osseous defects. Journal of periodontal research, 16(1), 89-99.
2 Barbeck et al. 2019. Balancing Purification and Ultrastructure of Naturally Derived Bone Blocks for Bone Regeneration: Report of the Purification Effort of Two Bone Blocks. Materials (Basel), 12, 3234-3247.
3 Trajkovski et al. 2018. Hydrophilicity, Viscoelastic, and Physicochemical Properties Variations in Dental Bone Grafting Substitutes. Materials (Basel) Jan 30;11(2).
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